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<img src="http://www.dinglu.com/uploads/uploads/image/2021/11/30/298665/%E8%8A%AA%E9%AA%A8%E8%83%B6%E5%9B%8A.png" title="/uploads/image/2021/11/30/298665/芪骨胶囊.png" alt="芪骨胶囊.png"/>芪骨胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名称：芪骨胶囊 汉语拼音：Qigu Jiaonang【成份】淫羊藿、制何首乌、黄芪、石斛、肉苁蓉、骨碎补、菊花。【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色或棕褐色的粉末；味苦。【功能主治】 滋养肝肾、强筋健骨。用于女性绝经后骨质疏松症肝肾不足证，症见腰膝酸软无力、腰背疼痛、步履艰难、不能持重。【规格]每粒装0.55克【用法用量】 口服。一次3粒，一日3次；疗程6个月。【不良反应】 服药过程中，个别患者可能会出现腹痛、腹胀、腹泻、便秘、胃部不适等胃肠道反应；个别患者出现多汗、口干、皮肤瘙痒、口腔溃疡等；偶见可逆性丙氨酸氨基转移酶（ALT）和血尿素氮(Bun)轻度升高。【禁忌】1．肝肾功能不全者禁用。2．对本品过敏者禁用。 【注意事项】1．过敏体质者慎用。2．本品服药时间较长，服药期间定期检测肝肾功能。3．阴虚火旺者慎用。4．试验过程中，出现1例轻度自汗，盗汗，头晕，失眠，1例尿路感染，尚无法判定与药物关系。 【临床试验】本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。在2003年6月到2006年6月期间，以720例原发性骨质疏松症患者为受试者进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验后统计入选病例主要以女性绝经后患者为主。该试验采用随机、双盲、阳性药对照、多中心的研究方法。给药方法：芪骨胶囊，口服，一次3粒，一日3次，温水送服。对照组：仙灵骨葆胶囊，口服，一次3粒，一日2次（早、晚各服1次），外加3粒仙灵骨葆模拟剂（中午服1次），温水送服。疗程6个月。II期：试验组入组117例，完成113例；对照组入组118例,完成112例。III期：试验组入组360例，完成335例；对照组入组120例完成114例。诊断标准参照中国老年学学会骨质疏松委员会制定的《中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）》，以L2～4或髋部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD；中医辨证为肝肾不足证为纳入标准。有效性结果：II期：试验组与对照组比较，骨密度疗效差异无统计学意义（P＞0.05）。两组大粗隆骨密度值和骨峰值百分比，两组治疗前后数值比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。组内Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比较，试验组试验前后数值差异有统计学意义（P＜0.05）；对照组差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后中医证候总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。在中医证候单项症状（腰背疼痛、头目眩晕、步履艰难、不能持重、耳鸣、舌苔、舌质、脉象）方面，组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。III期：两组四个部位骨密度疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后各访视时间点的中医证候总评分与基线相比均明显下降，前后比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。试验组治疗后股骨颈、Ward’s三角骨密度测量值有明显提高，治疗前后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；对照组治疗后Ward’s三角骨密度测量值有明显提高，治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）。安全性结果：试验前后两组病例均进行血、尿、便常规和心电图、肝肾功能检查，试验组除ALT3例异常、Bun1例轻度异常可能与药物有关，且停药后均可自行缓解，其余未发现与试验药物有关的异常检测指标。两组患者服药期间均发生数例不良反应。其中，II期试验组的出现2例多汗，1例口干，3例胃部不适，1例ALT轻度升高。III期试验组的出现3例便秘，10例胃部不适或胃胀痛，1例皮肤瘙痒，1例腹泻，2例ALT轻度升高，1例Bun轻度升高，其中上述不良事件中除1例腹泻为中度之外，其它均为轻度，均判定与试验药物可能有关，上述异常均在停药后缓解。1例轻度自汗，盗汗，头晕，失眠，1例尿路感染，尚无法判定与药物关系。【药理毒理】 动物试验表明，本品可提高去卵巢致大鼠骨质疏松模型的骨密度。【贮藏】 密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。【包装】 药用铝塑泡罩。12粒/板×3板/盒。【有效期】 24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YBZ10052009【批准文号】国药准字Z20090656【上市许可持有人】厦门中药厂有限公司注册地址：厦门市同安区白云大道97号【生产企业】企业名称：厦门中药厂有限公司生产地址：福建省厦门市同安区白云大道97号邮政编码：361100电话号码：0592-7266588传真号码：0592-7266567注册地址：厦门市同安区白云大道97号