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<img src="http://www.dinglu.com/uploads/uploads/image/2021/11/30/267445/%E8%8A%AA%E9%AA%A8%E8%83%B6%E5%9B%8A.png" title="/uploads/image/2021/11/30/267445/芪骨胶囊.png" alt="芪骨胶囊.png"/>芪骨膠囊說明書【藥品名稱】通用名稱：芪骨膠囊中文拼音：Qigu Jiaonang【成份】淫羊藿、制何首烏、黃芪、石斛、肉蓯蓉、骨碎補、菊花。【性狀】本品為硬膠囊，內容物為棕黃色或棕褐色的粉末；味苦。【功能主治】滋養肝腎、强筋健骨。用於女性絕經後骨質疏鬆症肝腎不足證，症見腰膝酸軟無力、腰背疼痛、步履艱難、不能持重。【規格]每粒裝0.55克【用法用量】口服。一次3粒，一日3次；療程6個月。【不良反應】服藥過程中，個別患者可能會出現腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、胃部不適等胃腸道反應；個別患者出現多汗、口幹、皮膚瘙癢、口腔潰瘍等；偶見可逆性丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和血尿素氮（Bun）輕度升高。【禁忌】1.肝腎功能不全者禁用。2.對本品過敏者禁用。【注意事項】1.過敏體質者慎用。2.本品服藥時間較長，服藥期間定期檢測肝腎功能。3.陰虛火旺者慎用。4.試驗過程中，出現1例輕度自汗，盜汗，頭暈，失眠，1例尿路感染，尚無法判定與藥物關係。【臨床試驗】本品於2003年經國家食品藥品監督管理局準予進行臨床試驗。在2003年6月到2006年6月期間，以720例原發性骨質疏鬆症患者為受試者進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗後統計入選病例主要以女性絕經後患者為主。該試驗採用隨機、雙盲、陽性藥對照、多中心的研究方法。給藥方法：芪骨膠囊，口服，一次3粒，一日3次，溫水送服。對照組：仙靈骨葆膠囊，口服，一次3粒，一日2次（早、晚各服1次），外加3粒仙靈骨葆類比劑（中午服1次），溫水送服。療程6個月。II期：試驗組入組117例，完成113例；對照組入組118例，完成112例。III期：試驗組入組360例，完成335例；對照組入組120例完成114例。診斷標準參照中國老年學學會骨質疏鬆委員會製定的《中國人骨質疏松症建議診斷標准（第二稿）》，以L2～4或髖部任一部位骨密度低於峰值骨量2.0SD；中醫辨證為肝腎不足證為納入標準。有效性結果：II期：試驗組與對照組比較，骨密度療效差异無統計學意義（P＞0.05）。兩組大粗隆骨密度值和骨峰值百分比，兩組治療前後數值比較，差异有統計學意義（P＜0.05）。組內Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比較，試驗組試驗前後數值差异有統計學意義（P＜0.05）；對照組差异無統計學意義（P＞0.05）。兩組治療後中醫證候總分比較，差异無統計學意義（P＞0.05）。在中醫證候單項症狀（腰背疼痛、頭目眩暈、步履艱難、不能持重、耳鳴、舌苔、舌質、脈象）方面，組間比較差异無統計學意義（P＞0.05）。III期：兩組四個部位骨密度療效比較，差异無統計學意義（P＞0.05）。兩組治療後各訪視時間點的中醫證候總評分與基線相比均明顯下降，前後比較差异均有統計學意義（P＜0.05）。試驗組治療後股骨頸、Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高，治療前後比較，差异有統計學意義（P＜0.05）；對照組治療後Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高，治療前後差异有統計學意義（P＜0.05）。安全性結果：試驗前後兩組病例均進行血、尿、便常規和心電圖、肝腎功能檢查，試驗組除ALT3例异常、Bun1例輕度异常可能與藥物有關，且停藥後均可自行緩解，其餘未發現與試驗藥物有關的异常檢測名額。兩組患者服藥期間均發生數例不良反應。其中，II期試驗組的出現2例多汗，1例口幹，3例胃部不適，1例ALT輕度升高。III期試驗組的出現3例便秘，10例胃部不適或胃脹痛，1例皮膚瘙癢，1例腹瀉，2例ALT輕度升高，1例Bun輕度升高，其中上述不良事件中除1例腹瀉為中度之外，其它均為輕度，均判定與試驗藥物可能有關，上述异常均在停藥後緩解。1例輕度自汗，盜汗，頭暈，失眠，1例尿路感染，尚無法判定與藥物關係。【藥理毒理】動物試驗表明，本品可提高去卵巢致大鼠骨質疏鬆模型的骨密度。【貯藏】密封，置陰涼乾燥處（不超過20℃）。【包裝】藥用鋁塑泡罩。12粒/板 × 3板/盒。【有效期】24個月【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ10052009【批准文號】國藥准字Z20090656【上市許可持有人】廈門中藥廠有限公司註冊地址：廈門市同安區白雲大道97號【生產企業】企業名稱：廈門中藥廠有限公司生產地址：福建省廈門市同安區白雲大道97號郵遞區號：361100電話號碼：0592-7266588傳真號碼：0592-7266567註冊地址：廈門市同安區白雲大道97號